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Autoridades de saúde relatam dificuldades em analisar o Avigan


TÓQUIO - As autoridades de saúde japonesas acharam difícil chegar a uma conclusão sobre a eficácia do medicamento antiviral Avigan no tratamento de pacientes com COVID-19 com base nos resultados de testes clínicos de seu criador, disseram fontes governamentais na quarta-feira.


A última avaliação da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency servirá como material fundamental para um painel de revisão do ministério da saúde que provavelmente decidirá na segunda-feira se aprova o uso de Avigan para tratar COVID-19 no Japão.


A farmacêutica Fujifilm Toyama Chemical Co., uma unidade da Fujifilm Holdings Corp., pediu a aprovação do COVID-19 em outubro. Avigan já recebeu aprovação como um medicamento para influenza.


Alguns médicos especialistas se opõem ao uso de Avigan, também conhecido como favipiravir, no tratamento de pacientes com COVID-19, a doença respiratória causada pelo novo coronavírus.


Os possíveis efeitos colaterais incluem a piora da função hepática, mas a Fujifilm disse que não foram identificados novos problemas de segurança. Mulheres grávidas não podem usar a droga, pois alguns estudos em animais apontaram para a possibilidade de anomalias fetais.


Cresceram as expectativas de que o Avigan se tornasse o terceiro medicamento de tratamento para COVID-19 no Japão, depois do medicamento antiviral remdesivir desenvolvido pela empresa norte-americana Gilead Sciences Inc. e do esteróide dexametasona.


A avaliação reconheceu que aprovar o uso de Avigan como medicamento COVID-19 seria "significativo" em um momento em que as opções de tratamento disponíveis são limitadas.


O Japão tem lutado contra o ressurgimento de casos de coronavírus nas últimas semanas, forçando o primeiro-ministro Yoshihide Suga a suspender um programa de subsídios em todo o país para promover viagens domésticas, em uma reversão de sua posição anterior.


De acordo com os dados coletados durante os testes clínicos em 156 pacientes sem sintomas graves de COVID-19, a Fujifilm descobriu que aqueles administrados com Avigan apresentaram melhora após 11,9 dias, menos do que 14,7 dias para aqueles no grupo de placebo.


Uma das questões levantadas no relatório de avaliação é a forma como os testes foram realizados. Os médicos sabiam quais pacientes receberam Avigan ou um placebo, o que, segundo o relatório, os impediu de avaliar os sintomas de maneira adequada, disseram as fontes.


As fontes do governo também disseram que os critérios para determinar se os sintomas melhoraram, com base na temperatura corporal e outros dados, carecem de clareza.


A Fujifilm demorou mais do que o planejado inicialmente para concluir seu estudo clínico que começou em março, depois de enfrentar dificuldade em conseguir pacientes suficientes, pois o número de casos de coronavírus estava em uma tendência de queda no Japão.


O ex-primeiro-ministro Shinzo Abe expressou esperança, enquanto estava no cargo, de que a droga fosse aprovada em maio e o governo decidiu estocar Avigan para 2 milhões de pessoas.


A Fujifilm tem como objetivo comercializar o Avigan para tratamento com COVID-19 no exterior, incluindo na China.