EUA - Os reguladores dos EUA aprovaram na segunda-feira um novo medicamento para a doença de Alzheimer desenvolvido pela Biogen e pela Eisai do Japão, chamando-o de a primeira terapia a trabalhar na causa subjacente da doença.
O medicamento, chamado de Aduhelm, é o primeiro novo tratamento com luz verde para o Alzheimer desde 2003, disse a Food and Drug Administration dos EUA em um comunicado à imprensa. As empresas também entraram com o pedido do medicamento no Japão em dezembro.
"Acreditamos que este medicamento de primeira linha transformará o tratamento de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e estimulará a inovação contínua nos próximos anos", disse Michel Vounatsos, CEO da Biogen, em um comunicado conjunto à imprensa.
Observando que a empresa farmacêutica japonesa tem trabalhado na criação de novos tratamentos para a doença de Alzheimer desde os anos 1980, o CEO da Eisai, Haruo Naito disse no comunicado: "Esta aprovação tem o potencial de trazer esperança para o futuro da saúde global, da sociedade e, o mais importante, os pacientes e suas famílias, e representa um grande passo em direção ao avanço das soluções holísticas do ecossistema para esta doença devastadora. "
Naito acrescentou que a empresa está "muito satisfeita por poder abrir um novo capítulo na história do tratamento da doença de Alzheimer".
De acordo com o FDA, a eficácia da droga foi avaliada em três estudos separados e os pacientes que receberam o tratamento tiveram "redução significativa" das proteínas beta-amilóides no cérebro, que se acredita desempenhar um papel fundamental na causa do Alzheimer.
Aduhelm é um anticorpo direcionado a beta amilóide. Será administrado como uma infusão uma vez a cada quatro semanas com um custo anual de $ 56.000 para o tratamento, disse Biogen, que tem sede em Cambridge, Massachusetts.
A Associated Press informou que a aprovação regulatória veio apesar dos avisos de consultores independentes de que o muito debatido tratamento não demonstrou ajudar a retardar a doença que destrói o cérebro.
Sob os termos de aprovação, o FDA está exigindo que a Biogen conduza um novo ensaio clínico para verificar o benefício do medicamento. Se o teste não verificar a eficácia, o FDA disse que pode iniciar um procedimento para retirar a aprovação do medicamento.
Alzheimer é uma doença cerebral irreversível e progressiva que destrói lentamente a memória e pode afetar seriamente a capacidade de realizar as atividades diárias.
Mais de 30 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Alzheimer, e o número deve aumentar nos próximos anos a um nível que pode ultrapassar os recursos de saúde necessários para gerenciá-lo e custar bilhões de dólares, disse Biogen, citando dados do World Health Organização.
O custo anual do tratamento para a doença de Alzheimer e outras demências nos Estados Unidos é de mais de US$ 600 bilhões e o cuidado vitalício para alguém com a doença é estimado em aproximadamente US$ 500.000 por paciente, de acordo com a empresa.
