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JAPÃO - A pasta da saúde da MHLW anunciou a aprovação da fabricação e venda de um medicamento para a doença de Alzheimer desenvolvido Eisai e pela americana Biogen, abrindo caminho para que o medicamento esteja disponível para uso ainda este ano.
O Lecanemab, comercializado como Leqembi, será o primeiro medicamento no Japão a tratar tanto a causa subjacente da debilitante doença neurodegenerativa quanto a desacelerar a progressão de seus sintomas.
"Viramos uma nova página na história do tratamento da doença de Alzheimer", afirmou o CEO da Eisai, Haruo Naito, em comunicado. Citando que a doença causa não apenas um significativo prejuízo e encargo para as pessoas que vivem com ela e seus cuidadores, Naito disse: "Estamos comprometidos em disponibilizar o Leqembi... como um novo tratamento que remove a causa da doença", beneficiando os pacientes e suas famílias.
O medicamento, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer em estágios iniciais e do comprometimento cognitivo leve, é um tipo especial de anticorpo que visa uma proteína chamada beta-amiloide. A proteína em forma de placa, que se acumula no cérebro e destrói as células nervosas, é considerada a causa da doença.
O medicamento é administrado por meio de uma injeção intravenosa a cada duas semanas. A Eisai estima que cerca de 1% dos 5 a 6 milhões de pessoas com as condições de saúde específicas que o medicamento visa realmente o utilizarão.
A aprovação veio após os reguladores dos Estados Unidos terem formalmente aprovado o lecanemab em julho, concedendo ao medicamento uma aprovação condicional em janeiro. No Japão, um painel do Ministério da Saúde deu sinal verde para a aprovação formal em agosto.
A Eisai já solicitou a aprovação do medicamento em outros países, incluindo China, Canadá e Reino Unido.
Devido ao preço padrão do novo medicamento de US$ 26.500 por ano nos EUA, é provável que o preço no Japão também seja elevado.
A Eisai afirmou que os ensaios clínicos demonstraram que o medicamento reduziu a progressão de sintomas como perda de memória e julgamento prejudicado em 27% em comparação com o placebo. No entanto, alguns pacientes que receberam o medicamento experimentaram efeitos colaterais como edema cerebral e sangramento.